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牛牛高手论坛165555飞检发现生产质量管理体系存

时间: 2019-10-28

  中国食品药品网讯(记者李硕) 近日,辽宁省药监局发布关于医疗器械生产经营企业飞行检查情况的公告显示,近期该局对大连荣邦医疗用品股份有限公司(以下简称“大连荣邦医疗”)、辽宁格林希尔医疗科技有限公司、沈阳奥奈科医疗科技有限公司、沈阳加华亚马逊医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业开展飞行检查,发现相关质量问题,要求企业所在地市场监督管理局负责监督整改,并加强监督管理。其中,大连荣邦医疗生产质量管理体系存在严重缺陷被要求主动召回问题产品并停产整改。

  在上述公告附件《对大连荣邦医疗用品股份有限公司飞行检查情况》显示,辽宁省药监局依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对大连荣邦医疗的生产质量管理体系运行情况进行了全面检查,发现该企业生产质量管理体系存在以下问题。

  大连荣邦医疗企业负责人未履行确保质量管理体系有效运行的人力、基础设施和环境保证的职责。质量手册中管理者代表为已离职的王某某;公司声称新管理者代表是李某某,企业不能提供代管理者代表任职文件,检查期间管理者代表不能到现场。

  物料通道直接与室外相通,无任何控制措施;一厂区棉签生产区墙近地面处有多个圆洞与室外直接相通。原材料库货位卡缺失,部分货位卡入库时间由2018年改为2019年,无更改人员及更改原因签字;原材料库无监控措施,无防鼠、防虫、防潮、防尘等防护措施及记录。

  不使用的环氧乙烷灭菌柜,无停用状态标识。生产、检验设备校准有效期至2019年6月20日(检查日期为2019年8月26日~2019年8月28日)。生产车间无防尘、防虫或其他动物进入的设施。一次性无菌压舌板、一次性无菌妇检片在一般生产区加工,无末道清洗工序,直接进入包装区进行包装。空调机组不具备运行条件;空调净化系统验证报告无原始记录。一厂房无制水设备。棉签设备表面有严重积尘,存在污染环境和产品风险。包装车间内的多种类成品、半成品均无标识,不能确定产品状态和批次。

  企业不能提供采购协议、原材料采购质量控制要求和原材料入库记录。企业不能提供产品销售记录。企业无阳性菌购买使用记录。

  根据飞检情况,辽宁省药监局认为,大连荣邦医疗生产质量管理体系存在严重缺陷,已不符合医疗器械生产质量管理规范要求,大连市市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》有关规定依法责令其立即停产整改;依法查处违法违规规行为;同时,监督企业评估产品安全风险,按照《医疗器械召回管理办法》的规定主动召回问题产品。加强对其监督管理,企业完成全部缺陷项整改并经大连市市场监督管理局跟踪检查合格后方可恢复生产。

  10月20日,记者先后查询国家企业信用信息公示系统、企查查,均未能查询到名为“大连荣邦医疗用品股份有限公司”的企业信息,牛牛高手论坛165555,只查询到与之法人相同、名为“大连荣邦医疗卫生用品股份有限公司”的企业信息。国家企业信用信息公示系统信息显示,该企业“被列入严重违法失信企业名单”,其经营范围为经营范围:Ⅱ类医用卫生材料加工;货物进出口、技术进出口,国内一般贸易(法律、法规禁止的项目除外;法律、法规限制的项目取得许可证后方可经营)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

  除大连荣邦医疗以外,辽宁省药监局飞检人员在对辽宁格林希尔医疗科技有限公司、沈阳奥奈科医疗科技有限公司、沈阳加华亚马逊医疗器械有限公司生产质量管理体系运行情况进行全面检查时发现上述三家企业也存在部分缺陷和问题,如生产记录不完整,未按规定制定原材料质量验收标准等。针对这些问题,辽宁省药监局已责令企业所在地市场监督管理局监督整改,并加强监督管理。